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　　各市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可監(jiān)督管理工作的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]240號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出意見，請一并遵照執(zhí)行。

　　一、認(rèn)真學(xué)習(xí)《關(guān)于加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可監(jiān)督管理工作的通知》，充分認(rèn)識加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可監(jiān)管的重要性，把加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可監(jiān)管作為保障人民用藥安全的重要工作來抓，提高企業(yè)實施質(zhì)量管理的自覺性，建立健全企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量保障體系，全面保證流通領(lǐng)域藥品的質(zhì)量和安全。

　　二、各市食品藥品監(jiān)管局要加強(qiáng)藥品零售許可工作的監(jiān)督管理。近期內(nèi)對本市藥品零售許可審批制度執(zhí)行情況進(jìn)行自查，重點(diǎn)檢查條件標(biāo)準(zhǔn)是否符合法律法規(guī)和規(guī)章的要求、審批過程是否嚴(yán)格按規(guī)定的程序操作執(zhí)行，對于違反規(guī)定、不按程序操作、驗收過程放寬條件標(biāo)準(zhǔn)等審批行為要予以糾正。

　　三、各級食品藥品監(jiān)管局要加強(qiáng)對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查。有關(guān)市局在7月份要組織新開辦藥品批發(fā)企業(yè)做好自查工作，在自查的基礎(chǔ)上要做好監(jiān)督檢查，檢查的重點(diǎn)：一是新開辦企業(yè)是否在取得《藥品經(jīng)營許可證》后30日之內(nèi)申請GSP認(rèn)證；二是新開辦企業(yè)質(zhì)量管理人員是否相對穩(wěn)定，企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師是否按規(guī)定注冊；三是新開辦企業(yè)倉儲現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備是否能正常運(yùn)行；四是計算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能否正常運(yùn)行，數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、相關(guān)軟件能否覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營購銷存全過程，并在藥品驗收儲存銷售過程與現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備協(xié)調(diào)運(yùn)行，達(dá)到計算機(jī)信息與現(xiàn)代物流的高效統(tǒng)一，整個過程是否符合GSP要求。檢查中如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)書面告知企業(yè)限期整改，并對企業(yè)整改情況作進(jìn)一步認(rèn)定。檢查情況于9月底以書面形式報我局藥品市場監(jiān)管處。

　　四、加強(qiáng)藥品零售許可證管理系統(tǒng)的應(yīng)用。國家局去年下發(fā)了“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證系統(tǒng)（市地版）”，但由于技術(shù)和時間關(guān)系各市局至今尚未啟用，為了加強(qiáng)零售企業(yè)許可的監(jiān)管，方便社會查閱和監(jiān)督，各市局要積極創(chuàng)造條件引進(jìn)技術(shù)力量，盡快啟用“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證系統(tǒng)”。系統(tǒng)應(yīng)用可以分區(qū)分單位開展，藥品零售連鎖企業(yè)和城市的大中型藥店可以先行啟用，待應(yīng)用熟練后再全面推開。