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　　人類輔助生殖技術(shù)（Assisted Reproductive Technology，ART）包括人工授精（Artificial Insemination，AI）和體外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET）及其衍生技術(shù)兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）須遵守本規(guī)范。

　　一、人工授精技術(shù)規(guī)范

　　人工授精根據(jù)精子來源分為丈夫精液人工授精（Artificial Insemination by Husband Semen，AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen，AID）。根據(jù)授精部位分為陰道內(nèi)人工授精（Intravaginal Insemination，IVI）、宮頸內(nèi)人工授精（Intracervical Insemination，ICI）、宮腔內(nèi)人工授精（Intrauterine Insemination，IUI）和輸卵管內(nèi)人工授精（Intratubal Insemination，ITI）等。

　　（一）基本要求

　　1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

　　（1） 必須是具有執(zhí)業(yè)許可證的綜合性醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)院；

　　（2）實(shí)施供精人工授精必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書，實(shí)施丈夫精液人工授精必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)證書；

　　（3）實(shí)施供精人工授精，必須同獲得《人類精子庫批準(zhǔn)證書》的人類精子庫簽有供精協(xié)議；

　　（4）具備法律或主管機(jī)關(guān)要求的其他條件。

　　2、人員要求

　　（1）最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的醫(yī)師2名，實(shí)驗(yàn)室工作人員2名，護(hù)士1名，且均具備良好的職業(yè)道德。

　　（2）從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備婦科超聲經(jīng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)人須具備副高及其以上醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。實(shí)驗(yàn)室工作人員具有精液分析和精子處理能力。護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格。

　　3、場所要求場所包含候診室、診室和檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域。總面積不得少于100 M2 ，其中人工授精實(shí)驗(yàn)室和授精室的專用面積各不少于20 M2。另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。

　　4、設(shè)備條件

　　（1）婦檢床2張以上；

　　（2）B超儀1臺(tái)（配置陰道探頭）；

　　（3）生物顯微鏡1臺(tái)；

　　（4）小型離心機(jī)1臺(tái)；

　　（5）百級(jí)超凈工作臺(tái)；

　　（6）二氧化碳恒溫箱；

　　（7）液氮罐2－3個(gè)；

　　（8）冰箱。

　　以上設(shè)備要求運(yùn)行良好，專業(yè)檢驗(yàn)合格。

　　（二）管理

　　1、實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》。

　　2、供精人工授精只能從持有批準(zhǔn)證書的精子庫獲得精源。

　　3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須實(shí)時(shí)做好醫(yī)療記錄、隨訪，供精人工授精的對(duì)象應(yīng)向精子庫反饋妊娠及子代情況。記錄應(yīng)永久保存。

　　4、除司法機(jī)關(guān)出具公函和獲得相關(guān)當(dāng)事人同意外，其他任何查閱人在查閱檔案時(shí)，授精醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)隱去受者夫婦的身份資料和詳細(xì)地址。非相關(guān)人員一律謝絕查閱。

　　5、人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊。

　　6、必須按期對(duì)人工授精的情況進(jìn)行自查，向衛(wèi)生主管部門提供臨床和技術(shù)資料。

　　（三）適應(yīng)癥與禁忌癥

　　1、適應(yīng)癥

　　（1）丈夫精液人工授精：

　　①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育。

　　②女性因?qū)m頸粘液分泌異常、生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育。

　　③免疫性不育。

　　④原因不明的不育。

　　（2）供精人工授精

　　① 無精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥。

　　②輸精管絕育術(shù)后期望生育而復(fù)通術(shù)失敗者及射精障礙等。

　　③男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病。

　　④母兒血型不合不能得到存活新生兒。

　　⑤原因不明的不育。

　　2、禁忌癥

　　（1）女方因輸卵管因素造成的精子和卵子結(jié)合障礙。

　　（2）女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病。

　　（3）女方患有遺傳病、嚴(yán)重軀體疾病、精神心理障礙。

　　（4）有先天缺陷嬰兒出生史并證實(shí)為女方因素所致。

　　（5）女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。

　　（6）女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

　　（四）技術(shù)程序與質(zhì)量控制

　　1、技術(shù)程序

　　（1）選擇適應(yīng)癥并排除禁忌癥。

　　（2）人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行，但禁止以多胎妊娠為目的應(yīng)用促排卵藥物。

　　（3）通過B超或有關(guān)激素水平監(jiān)測卵泡的生長發(fā)育。

　　（4）在自然月經(jīng)或藥物促排卵周期掌握排卵時(shí)間，適時(shí)人工授精。

　　（5）人工授精可行陰道內(nèi)人工授精（IVI）、宮頸內(nèi)人工授精（ICI）、宮腔內(nèi)人工授精（IUI）和輸卵管內(nèi)人工授精（ITI）。宮腔內(nèi)人工授精（IUI）和輸卵管內(nèi)人工授精（ITI）精子必須經(jīng)過洗滌處理后方可注入宮腔。

　　丈夫精液人工授精可使用新鮮精液，供精人工授精則必須采用冷凍精液。

　　（6）人工授精后可用藥物支持黃體功能。

　　（7）人工授精后14-16天確立生化妊娠，5周后B超確認(rèn)臨床妊娠。

　　2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　（1）丈夫精液人工授精中注入的前向運(yùn)動(dòng)的精子數(shù)以100萬以上為好。

　　（2）用于供精人工授精的冷凍精子，復(fù)蘇后活動(dòng)率必須高于35%.

　　（3）每周期臨床妊娠率不低于10%.

　　二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/合子輸卵管內(nèi)移植或?qū)m腔內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子注射（Intracytoplasmic Sperm Injection，ICSI）、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷（Preimplantation Genetic Diagnosis，PGD）、卵子贈(zèng)送、胚胎贈(zèng)送等。

　　（一） 基本要求

　　1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

　　（1）由生殖專科臨床（以下稱臨床）和體外受精實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）兩部分組成。

　　（2）如同時(shí)建有精子庫，必須分開管理。

　　（3）設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。

　　（4）生殖專業(yè)技術(shù)的在編人員不得少于6人，其中臨床和實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員不少于4人，護(hù)理人員不少于2人。

　　（5）機(jī)構(gòu)在編醫(yī)技人員須接受專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

　　（6）機(jī)構(gòu)在編技術(shù)人員不得由本單位以外的人員兼任。

　　（7）一人只能在一個(gè)機(jī)構(gòu)內(nèi)具有在編人員資格。

　　（8）外國醫(yī)師來華或中國臺(tái)灣地區(qū)、香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師來內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動(dòng)須按有關(guān)外國醫(yī)師來華行醫(yī)管理規(guī)定或中國臺(tái)灣地區(qū)、香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師來內(nèi)地行醫(yī)管理規(guī)定執(zhí)行。

　　2、在編人員要求

　　（1）醫(yī)生

　　①臨床醫(yī)生須具備醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷，其中至少一名具備醫(yī)學(xué)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱。

　　從事生殖專業(yè)的人員，須是中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科或泌尿外科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

　　②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師承擔(dān)。

　　③至少一名醫(yī)生具備以下方面的知識(shí)和工作能力：掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)技術(shù)工作，特別是促排卵藥品的使用和月經(jīng)周期的激素控制。

　　掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測及B超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力。

　　具備開腹手術(shù)的能力。

　　④醫(yī)生每人每年主持體外受精-胚胎移植（IVF-ET）不得少于50個(gè)治療周期。新人員須在上級(jí)醫(yī)師督導(dǎo)下主持體外受精-胚胎移植（IVF-ET）臨床工作20個(gè)周期，工作質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，由上級(jí)醫(yī)師簽字后方可獨(dú)立工作。

　　⑤機(jī)構(gòu)中應(yīng)設(shè)有或指定男性生殖臨床醫(yī)生從事男性生殖工作。

　　（2）實(shí)驗(yàn)人員

　　①實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，其中至少一人具有醫(yī)學(xué)或生物學(xué)碩士以上學(xué)位，并掌握系統(tǒng)的臨床胚胎學(xué)知識(shí)和細(xì)胞培養(yǎng)技能。每人每年至少完成50個(gè)體外受精-胚胎移植（IVF-ET）治療周期的實(shí)驗(yàn)操作。新人員須在上級(jí)醫(yī)師督導(dǎo)下完成30個(gè)體外受精-胚胎移植（IVF-ET）周期的實(shí)驗(yàn)操作，上級(jí)醫(yī)師簽字合格后方可獨(dú)立工作。

　　②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱人員或碩士以上學(xué)位人員擔(dān)任。具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能；掌握人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能；具有實(shí)驗(yàn)室管理能力。

　　③至少一人具有精液分析和處理的技能。

　　④開展冷凍胚胎的機(jī)構(gòu)，至少一人受過配子、胚胎冷凍技術(shù)培訓(xùn)，掌握系統(tǒng)的低溫冷凍生物學(xué)知識(shí)及配子、胚胎冷凍技能。

　　⑤開展卵胞漿內(nèi)單精子注射（ICSI）的機(jī)構(gòu)，至少一人具備熟練的顯微操作及體外受精-胚胎移植（IVF-ET）實(shí)驗(yàn)室技能。

　　⑥開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷（PGD）的機(jī)構(gòu)，必須具備熟練的胚胎顯微操作技能，至少一人掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)。

　　（3）護(hù)士護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證。

　　3、場所要求

　　（1）機(jī)構(gòu)專用面積不小于200m2，用于體外受精實(shí)驗(yàn)室和取卵室的面積不小于60m2。

　　（2）場所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應(yīng)避開對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源。

　　（3）工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)，各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施。

　　（4）超聲室：面積不小于10m2，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所III類標(biāo)準(zhǔn)。

　　（5）取精室：與精液處理工作區(qū)臨近。

　　（6）取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用。面積不小于15m2.環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標(biāo)準(zhǔn)。

　　（7）體外受精實(shí)驗(yàn)室：面積不小于20m2，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室，其中胚胎操作區(qū)達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并具備溫控條件。

　　（8）胚胎移植室：面積不小于10m2，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標(biāo)準(zhǔn)。

　　4、設(shè)備條件基本專用儀器總投資不少于150萬元。

　　（1）B超：2臺(tái)（配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置）；

　　（2）負(fù)壓吸引器：壓力可調(diào)范圍0-0.02mPa；

　　（3）婦檢床；

　　（4）超凈工作臺(tái)：水平氣流式和垂直氣流式各1臺(tái)。如果建立層流室達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，此設(shè)備可免；

　　（5）解剖顯微鏡；

　　（6）生物顯微鏡；

　　（7）倒置顯微鏡及顯微操作系統(tǒng)（含恒溫平臺(tái)）；

　　（8）精液分析設(shè)備；

　　（9）至少2臺(tái)二氧化碳培養(yǎng)箱。（推薦使用紅外線二氧化碳傳感器培養(yǎng)箱）；

　　（10）恒溫平臺(tái)和保溫試管架；

　　（11）冰箱；

　　（12）離心機(jī)；

　　（13）實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：純水制作裝置、天平、電熱干燥箱等；

　　（14）配子／胚胎冷凍設(shè)備，包括：程序冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等。

　　5、其它要求開展體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備以下條件：

　　（1）細(xì)胞/分子遺傳檢驗(yàn)條件；

　　（2）血液生殖激素檢測條件；

　　（3）常規(guī)臨床檢驗(yàn)條件（包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、放射檢查、生殖免疫學(xué)檢查）；

　　（4）開腹手術(shù)條件；

　　（5）住院治療條件；

　　（6）用品消毒和污物處理?xiàng)l件。

　　（二）管理

　　1、規(guī)章制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度：

　　（1）工作人員分工責(zé)任制度。

　　（2）消毒隔離制度。

　　（3）材料管理制度。

　　（4）特殊藥品管理制度。

　　（5）各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)。

　　（6）儀器管理制度。

　　（7）病案管理制度：包括病人的身份資料、病史資料、治療經(jīng)過記錄、結(jié)果和隨訪資料，并按要求上報(bào)。

　　2、技術(shù)安全要求

　　（1）要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有基本急救條件，配備吸氧、氣管插管用品和常用急救藥品。

　　（2）建議使用體外受精-胚胎移植（IVF-ET）實(shí)驗(yàn)用人白蛋白或血清代用品，并須證實(shí)其安全性。

　　（3）實(shí)驗(yàn)材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　（4）實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水。

　　（5）每周期移植卵子、合子、胚胎總數(shù)不超過3個(gè)。

　　（三）適應(yīng)癥與禁忌癥

　　1、適應(yīng)癥

　　（1）體外受精-胚胎移植（IVF-ET）適應(yīng)癥

　　①女方因輸卵管因素造成精子與卵子遇合困難。

　　②排卵障礙。

　　③子宮內(nèi)膜異位癥。

　　④男方少、弱精子癥。

　　⑤不明原因不育。

　　⑥女性免疫性不孕。

　　（2）卵胞漿內(nèi)單精子注射（ICSI）適應(yīng)癥

　　①嚴(yán)重的少、弱、畸精子癥。

　　②梗阻性無精子癥。

　　③生精功能障礙。

　　④男性免疫性不育。

　　⑤體外受精-胚胎移植（IVF-ET）受精失敗。

　　⑥精子無頂體或頂體功能異常。

　　（3）植入前胚胎遺傳學(xué)診斷（PGD）適應(yīng)癥凡是能夠被診斷的遺傳性疾病都可以適用于植入前胚胎遺傳學(xué)診斷（PGD）。主要用于X連鎖遺傳病、單基因相關(guān)遺傳病、染色體病及可能生育以上患兒的高風(fēng)險(xiǎn)人群等。

　　（4）接受卵子贈(zèng)送

　　①喪失產(chǎn)生卵子的能力。

　　②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病基因攜帶者或患者。

　　③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。

　　（5）接受胚胎贈(zèng)送

　　①夫妻雙方同時(shí)喪失產(chǎn)生配子的能力。

　　②夫妻雙方有嚴(yán)重的遺傳性疾病或攜帶導(dǎo)致遺傳性疾病的基因，不能產(chǎn)生功能正常的配子。

　　③不能獲得發(fā)育潛能正常的胚胎。

　　2、禁忌癥

　　（1）提供配子的任何一方患生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

　　（2）提供配子的任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。

　　（3）接受胚胎贈(zèng)送/卵子贈(zèng)送的夫婦女方生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

　　（4）女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。

　　（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　1、機(jī)構(gòu)每年進(jìn)行的體外受精-胚胎移植（IVF-ET）不得少于150個(gè)周期。

　　2、受精率不得低于60％。

　　3、臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％。

　　三、技術(shù)實(shí)施人員行為準(zhǔn)則

　　1、必須嚴(yán)格遵守知情、自愿的原則，與夫婦雙方簽定知情同意書，尊重病人的隱私權(quán)。

　　2、實(shí)施此類技術(shù)時(shí)，須嚴(yán)格遵守國家計(jì)劃生育政策。

　　3、在同一治療周期中，配子、合子和胚胎必須來自同一男性和同一女性。

　　4、禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子、胚胎轉(zhuǎn)送他人。

　　5、禁止無醫(yī)學(xué)指征的性別選擇。

　　6、禁止實(shí)施近親間的精子和卵子結(jié)合。

　　7、禁止實(shí)施代孕技術(shù)。

　　8、禁止對(duì)配子、合子、胚胎實(shí)施基因操作。

　　9、禁止克隆人。

　　10、禁止人類與異種配子的雜交；禁止異種配子、合子和胚胎行女性體內(nèi)移植。