［深圳市］人民政府關于印發深圳市藥品醫用材料醫療器械招標采購制度改革實施方案的通知
發布時間：2011-08-26 共1頁
（2001年12月9日深府〔2001〕177號）
【發布單位】81908
【發布文號】深府[2001]177號
【發布日期】2001-12-09
【生效日期】2001-12-09
【失效日期】----------
【所屬類別】地方法規
《深圳市藥品醫用材料醫療器械招標采購制度改革實施方案》已經市政府三屆三十九次常務會議討論通過，現予印發，請認真組織實施。
深圳市藥品醫用材料醫療器械招標采購制度改革實施方案
為了進一步貫徹落實《國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關于城鎮醫藥衛生體制改革指導意見的通知》（國辦發[2000]16號）、《深圳經濟特區政府采購條例》和《深圳市醫療衛生體制改革方案》（深府[1999]168號）精神，建立與社會主義市場經濟體制相適應、與“三項改革”工作相配套、與人民群眾利益相一致的藥品、醫用材料、醫療器械招標采購制度，現制定實施方案如下：
一、改革的目標和原則
（一）改革的目標
建立和完善多層次的藥品、醫用材料、醫療器械招標采購制度，明確藥品、醫用材料、醫療器械招標采購范圍，形成統一開放、競爭有序、高效規范、監管有力的藥品、醫用材料、醫療器械招標采購運行機制，保證臨床使用安全有效，降低藥品虛高價格，減輕病人醫藥費用負擔，堅決糾正藥品、醫用材料、醫療器械購銷活動中的不正之風。
（二）基本原則
1.堅持公開、公平、公正和誠實信用的原則。把主要藥品品種、醫用材料、醫療器械納入招標采購范圍，增加招標采購工作的透明度，對藥品、醫用材料、醫療器械招標采購過程、價格制定、臨床使用加強監管，禁止各種非法促銷行為和不公平競爭。
2.堅持質量、藥效優先和價格合理相統一的原則。按照符合臨床需要、安全有效、價格合理的要求進行招標采購。依照質量價格比優化原則確定中標藥品、醫用材料、醫療器械，嚴格把好質量關。
3.堅持讓利于民的原則。嚴格執行國家的價格政策，以招標采購的實際進價為基礎合理制定零售價格，把招標采購降低藥品價格的好處主要讓利于患者，醫療機構可分享一定比例。將衛生事業的健康發展與維護患者利益緊密結合起來。
4.堅持規范與效率相統一的原則。在嚴格規范招標采購行為的同時，完善招標采購的方法，提高服務質量，積極推進醫藥商品交易電子化，提高藥品、醫用材料、醫療器械招標采購的效率。
二、招標采購的方式和范圍
（一）集中招標采購
集中招標采購是指在市衛生部門的指導下，按照國家及省、市有關招標采購的法規、政策要求，由醫療機構共同委托市政府物料供應中心，通過公開招標等方式購買藥品、醫用材料、醫療器械及其伴隨服務的招標采購。
集中招標采購的范圍是：《深圳市醫療機構集中招標采購藥品和醫用材料目錄》及根據《深圳經濟特區政府采購條例》規定需要集中招標采購的醫療器械。
市衛生部門要根據全市醫療機構申報的臨床用藥和醫用材料購置計劃，組織有關部門審核編制《深圳市醫療機構集中招標采購藥品和醫用材料目錄》，并優先將下列藥品和醫用材料選入目錄：
1.《國家基本醫療保險用藥目錄》、《深圳市基本醫療保險用藥目錄》和其他政府定價藥品中臨床應用普遍、采購批量大、價格高的藥品；
2.市衛生部門認為需要集中招標采購的其他藥品；
3.臨床應用普遍、采購批量大、價格高的醫用材料。
有關醫療機構要根據《深圳市醫療機構集中招標采購藥品和醫用材料目錄》，申報本單位采購計劃，由衛生部門匯總后報招標機構實施。本方案正式實施當年，集中招標采購藥品的比例為當年藥品采購總額的20%，以后逐年遞增10%，逐步加大集中招標采購力度。
集中招標采購應發揮運作規范、采購量大、議價能力強、公開透明度高、形成統一參考價格的優勢，在藥品、醫用材料、醫療器械招標采購中發揮示范和主導作用。
（二）集團聯合招標采購
集團聯合招標采購是指數家醫療機構，依照衛生部等部委《關于印發醫療機構藥品集中招標采購試點工作若干規定的通知》（衛規財發[2000]232號）、《關于進一步做好醫療機構藥品集中招標采購工作的通知》（衛規財發[2001]208號）的要求，聯合組成招標人或委托合法的藥品招標代理機構，通過公開招標等方式購買藥品、醫用材料及其伴隨服務的招標采購。
集團聯合招標采購的范圍是：全市集中招標采購之外的藥品和醫用材料。
集團聯合招標采購的牽頭單位要在衛生部門的指導下編制《深圳市醫療機構集團聯合招標采購藥品和醫用材料目錄》。
深圳市市屬醫療機構要組成以市人民醫院、第二人民醫院和中醫院為牽頭單位的聯合招標采購集團。各區衛生部門要根據實際需要，將區屬醫療機構組成聯合招標采購集團，實行集團聯合招標采購。本方案正式實施當年，集團聯合招標采購的藥品應達到當年藥品采購總額的50%.隨著集中招標采購比例逐年遞增10%，集團聯合招標采購比例相應逐年遞減10%.
集團聯合招標采購要充分發揮專業化程度高、質量監管嚴、采購批量大、滿足需求快的優勢，在我市藥品、醫用材料招標采購中發揮重要作用。衛生、財政、物價、藥監等部門要負責加強對集團聯合招標采購的監管工作。
（三）自行招標采購
自行招標采購是指具有編制招標文件和組織評標能力的醫療機構自行辦理招標事宜，通過公開招標等方式購買藥品、醫用材料及其伴隨服務的招標采購。
自行招標采購的范圍是：全市集中招標采購和集團聯合招標采購以外的藥品、醫用材料。
自行招標采購要充分發揮運作效率高、中間環節少、便捷靈活、職責明確等優點，使其成為集中招標采購和集團聯合招標采購的重要補充。
對于不適于公開招標采購的藥品，如具有品牌限制、應用不普遍、采購批量小、新研制藥品、國家特殊管理的藥品、緊急用藥等，醫療機構可根據實際需要，在報請上級主管部門批準后，采取邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等多種方式進行。
市、區所屬醫療機構要參加全市集中招標采購，不能以任何其他形式的招標采購代替全市集中招標采購；市、區所屬醫療機構要積極參加集團聯合招標采購，集團聯合招標采購不重復采購與全市集中招標品種通用名相同而商品名不同的藥品；要避免以自行招標采購代替集團聯合招標采購。
三、招標采購的具體操作規則和程序
（一）招標
1.招標人是依照有關法規提出招標項目、進行招標的法人或者其他組織。招標人要根據《深圳市醫療機構集中招標采購藥品和醫用材料目錄》、《深圳市醫療機構集團聯合招標采購藥品和醫用材料目錄》，依照臨床醫療用藥、臨床檢查需要和減輕患者費用負擔的原則，采集匯總招標采購信息，編制采購計劃。
2.招標人或招標代理機構應按照有關規定編制招標文件，送市衛生局等有關部門確認。
3.招標人或招標代理機構在國家指定的報刊、信息網絡或者其他媒介發布招標公告或發出投標邀請書。正式發布公告或投標邀請書至截止投標時間不得少于20天。
（二）投標
1.投標人是響應招標，參加投標競爭的法人或者其他組織。投標人應當具備國家對投標人資格條件的有關規定或者招標文件對投標人資格條件的有關規定，經過資格審查后，方可參加投標。投標人必須按照有關規定向招標人或招標代理機構提供有關資料和樣品。
2.投標人應當按照招標文件的要求編制投標文件。投標文件應當對招標文件提出的要求和條件作出實質性響應。
3.投標人應在投標截止時間前，將加密的電子投標文件或密封的紙質投標文件發送到招標人或招標代理機構。開標前，招標人或招標代理機構不得開啟投標文件，不得透露潛在投標人、投標人的數量及名稱。
4.投標人在投標截止時間前，可以對投標文件補充、修改或者撤回。投標截止時間后送達的投標文件，招標人或招標代理機構不得接收。
（三）開標
1.開標要在招標文件確定的時間和地點公開進行。開標由招標人或招標代理機構主持，邀請所有投標人及衛生、藥監、財政、物價、監察部門的代表參加。
2.開標要當眾對電子投標文件解密或對紙質投標文件拆封，并當場公開所有投標人名稱、投標藥品品種、醫用材料和醫療器械的品牌、生產廠家和投標價格等主要內容。
3.招標人或招標代理機構應對投標人、投標文件及相關事項進行審查。通過審查后，才能進入評標程序。公開招標和邀請招標需有二人以上的有效投標才能成立。
（四）評標
1.成立評標委員會負責評標工作。評標委員會以醫藥學專家為主，也適當選擇衛生行政、財會和法律等方面的專家，從全市統一的招標采購專家庫中隨機抽取組成，人數為11人以上奇數，專業結構應根據評標需要合理確定，設主持人一名，由評委推舉產生。評標委員會主持人與評標委員會其他成員有同等的表決權。評標委員會成員名單在評標結果確定前必須保密。
2.召開評標委員會會議，嚴格按照有關深圳市藥品、醫用材料、醫療器械招標采購評標實施細則的要求進行評標。評標委員會應保持獨立運作，其成員應該客觀、公正地履行職責，遵守職業道德。評標委員會成員對涉及與本人及其配偶、子女、其他親友有利害關系的評標項目，必須回避。
3.評標委員會完成評標后，應當向招標人提出書面評標報告，并推薦合格的中標候選人。評標報告經評標委員會全體成員簽字后生效。
（五）中標
1.招標人根據評標委員會的評標報告和推薦的中標候選人確定中標人。招標人也可以授權評標委員會直接確定中標人。
2.中標人確定后，招標人應當向中標人發出中標通知書，并將中標結果通知所有未中標的投標人。
3.中標通知書對招標人和中標人具有法律效力。中標通知書發出后，招標人改變中標結果的，或者中標人放棄中標項目的，應當依法承擔法律責任。
4.投標人和其他利害關系人認為招投標活動不符合有關招投標規定的，有權向招標人提出異議或者依法向有關行政監管部門投訴。
5.招標人或招標代理機構應當將中標結果報市衛生局、藥監局等有關部門備案。
（六）簽定和執行合同
1.招標人和中標人雙方依據《合同法》及招標、投標文件約定的內容簽定合同，并按合同約定履行各自的權利和義務。
2.招標人應將所簽合同副本送市衛生局和招標代理機構備案。每次招標的有關資料應完整收集、歸檔保存。
招標人、投標人、評標人和招標代理機構在招標采購過程中違反操作規程的，要依照有關規定追究責任。造成損失的，要承擔賠償責任；情節嚴重的，要追究行政責任；構成犯罪的，要依法追究刑事責任。
四、建立招標采購監督管理約束機制
（一）建立政府有關部門各司其職、分工協作、齊抓共管的聯合監督管理約束機制。各級衛生、財政、藥監、物價、社保、監察等主管部門要根據各自的職責，制定本部門的具體監管措施，做好相關政策的協調，加強對藥品、醫用材料、醫療器械招標采購工作的監督和管理，將監督管理的每項責任切實落實到位。
此項工作由深圳市醫療衛生體制改革領導小組辦公室負責督促檢查。
（二）要建立藥品、醫用材料、醫療器械招標采購的工作制度，健全機構，明確責任人，制定有關招標采購的實施細則。要指導醫療機構建立起廉潔、高效的集團聯合招標組織管理形式，組織編制有關藥品、醫用材料招標采購目錄，制定和實施招標采購計劃。嚴格按照招標文件規定的評標標準和方法進行評標，公開評標條件和評標結果。規范招標采購的購銷合同，監督藥品、醫用材料、醫療器械購銷合同的履行。要進一步加強醫療機構對中標藥品合理使用的監督管理，避免出現招標后不使用中標藥品的現象。
此項工作由市衛生局牽頭，藥監局、財政局、監察局、物價局及各區衛生局、財政局參加。
（三）加大全市集中招標采購工作的監管力度。有關主管部門要根據國家及省、市有關招標采購法規、政策的規定，依法加強集中招標采購的組織工作，審定有關招標采購目錄，嚴格審查政府采購招標代理機構的資格，制定措施對集中招標采購的各個主要環節進行監督檢查，嚴肅查處集中招標采購中出現的各種違法、違規行為。
此項工作由市財政局牽頭，衛生局、藥監局、監察局、物價局、社保局及各區財政局、衛生局參加。
（四）加強對藥品、醫用材料、醫療器械招標采購中介機構資格、投標企業資質和投標藥品、醫用材料、醫療器械質量的審查，優先選擇通過GMP、GSP、ISO9000認證的藥品生產、經營企業。要對投標企業實行備案管理、抽樣檢查，一經發現假劣藥品，堅決取消投標資格。
此項工作由市藥監局牽頭，衛生局、財政局、監察局及各區衛生局、財政局參加。
（五）加強對中標藥品價格的監督管理。嚴格按照廣東省物價局《轉發國家計委印發關于改革藥品價格管理的意見的通知》（粵價[2000]215號）要求，督促有關部門在藥品中標后的三個工作日內，將中標藥品價格報市物價部門備案。依法加強招標采購收費的管理，招標人和招標代理機構向企業收取招標文件費用和向中標企業收取招標服務費用時，嚴格按照國家計委《關于藥品招標收費有關問題的通知》（計價格[2001]1849號）及省有關規定執行。保證招標采購讓利于民落到實處。政府定價藥品要在不超過政府定價藥品最高銷售限價的前提下，按中標價格順加15%后的差價部分，70%讓利于患者，30%留給醫院。企業自主定價的藥品則按中標價格順加20%差率作價銷售。中藥材和中藥飲片按中標價格順加不超過30%差率作價銷售。當國家有關藥品價格管理政策調整時，按照調整后的國家藥品價格管理的有關規定執行。要聯合組織力量開展專項治理，對虛高藥品定價的違規行為嚴肅查處，并將查處結果向社會公布。
此項工作由市物價局牽頭，衛生局、藥監局、社保局、監察局及各區衛生局參加。
（六）要嚴格執行有關醫院藥品收支兩條線管理的制度，切斷醫療機構和藥品營銷之間的經濟利益關系。醫院應于每季度終了20日內將經核定的藥品收支節余全額上繳至市、區衛生行政主管部門藥品收支節余專戶。每季度終了25日內由市、區衛生行政主管部門全額存至同級財政社會保障基金專戶。財政部門和衛生主管部門將用于彌補醫療成本的資金及時返還各醫院，其余資金按財政專項補助方式統籌安排。
此項工作由市衛生局牽頭，財政局、監察局及各區衛生局參加。
（七）要及時受理并依法查處藥品、醫用材料、醫療器械招標采購過程中的違法違紀行為，嚴肅查處亂收費、不公正招標、欺詐及謀取部門、單位和個人不正當利益等行為。要依法加強對各種非法促銷活動的打擊力度。
此項工作由市監察局牽頭，衛生局、財政局、物價局、藥監局及各區衛生局參加。
五、完善招標采購制度的配套措施
1.要建設全市統一的面向全社會的藥品、醫用材料、醫療器械招標采購專家庫。專家庫的組成要科學合理，吸收各方面具備較高專業技術水平的專家參加。要對入庫專家的資質進行嚴格審查管理，保證招標采購的公正性和權威性。全市集中招標采購、集團聯合招標采購、自行招標采購時，不得另外自行組織專家進行評標，必須從市衛生局組建的全市統一專家庫中隨機抽取。
2.根據現代醫學的發展規律和招標采購的要求對專家庫進行科學合理的規劃，按照醫療器械、臨床醫學、藥劑學、護理學等專科以及衛生行政、財務管理、經濟法律等相關專業做細致的分類，擴大專家庫規模。評標委員會的組成以醫藥學專家為主，也適當選擇其他方面的專家，評標委員會成員從專家庫中按需要分類隨機抽取，確保每次招標采購都能隨機抽取到符合專業要求、勝任評標任務的專家。
以上工作由市衛生局牽頭，藥監局、社保局、財政局、各區衛生局及市、區所屬醫療機構參加。
（二）強化對招標采購相關人員的培訓工作。要認真開展藥品、醫用材料、醫療器械招標采購相關人員的培訓工作，分期、分批對藥品、醫用材料、醫療器械招標人、招標代理機構、供應商和入選招標采購專家庫的專家進行培訓，使他們準確地掌握國家和省、市有關藥品、醫用材料、醫療器械招標采購的法律、法規和政策規定，明確招標采購的各種具體要求，熟悉招標采購的各項程序。通過加強培訓，提高藥品、醫用材料、醫療器械招標采購相關人員的素質，規范招標采購行為，提高招標采購服務質量。
此項工作由市衛生局牽頭，財政局、藥監局及各區衛生局參加。
（三）利用現代計算機信息技術提高藥品、醫用材料、醫療器械招標采購效率。
1.藥品、醫用材料、醫療器械的招標采購工作要充分利用現代計算機信息技術手段，探索建立藥品、醫用材料、醫療器械招標采購網上交易系統，擴大信息傳播范圍，增加交易透明度，降低流通費用。
2.要統一規劃建立健全藥品信息庫，實現信息資源共享。藥品信息庫主要包括：（1）完善《深圳市基本醫療保險用藥目錄》信息庫。強化基本醫療保險用藥管理，確保城鎮職工醫療保險制度的順利實施。（2）建立《深圳市醫療機構集中招標采購藥品和醫用材料目錄》信息庫和《深圳市醫療機構集團聯合招標采購藥品和醫用材料目錄》信息庫。堅持把治療常見病、多發病等臨床普遍應用、采購批量大、價格較高的藥品和醫用材料納入集中招標采購范圍，逐步將藥品招標采購范圍覆蓋深圳市基本醫療保險甲、乙兩類藥品目錄。（3）建立《深圳市臨床藥品價格信息庫》。利用科技手段加強對醫療機構用藥價格的監督管理，及時把握藥品零售價格的變化情況。
以上工作由市衛生局牽頭，社保局、物價局、藥監局、財政局及各區衛生局參加。
（四）進一步完善監督考評獎懲制度。把藥品招標采購和用藥管理列為醫院院長目標責任管理的考核內容，在年度考核中進行綜合考評。對切實貫徹執行藥品、醫用材料、醫療器械招標采購制度，并取得良好社會效果的醫療機構予以表彰和物質獎勵。對不按規定實行藥品、醫用材料、醫療器械招標采購的醫療機構，將追究其行政管理責任。
此項工作由市衛生局牽頭，各區衛生局及市、區醫療機構參加。
六、加強對招標采購制度改革的組織領導
深化藥品、醫用材料、醫療器械招標采購制度改革是落實國務院關于醫療保險、醫療衛生、藥品生產與流通“三項改革”工作的重要環節，也是國務院糾正醫藥購銷不正之風的一項重要舉措。這項改革涉及范圍廣、政策性強、專業程度高、實施難度大，各級政府和有關部門要高度重視，統一思想，密切配合，精心組織，確保改革落到實處。
深圳市醫療衛生體制改革領導小組負責全面落實深化我市藥品、醫用材料、醫療器械招標采購制度改革實施方案的組織指導工作。改革領導小組辦公室負責將實施方案具體落實到各有關部門，明確責任人，制定完成各項任務的工作計劃，督促落實、跟蹤檢查，及時將改革進展情況以及有關意見和建議向領導小組報告。
本方案適用于市、區所屬非營利性醫療機構的藥品和醫用材料的招標采購，醫療器械的招標采購按《深圳經濟特區政府采購條例》有關規定執行。
