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    （蘇藥監(jiān)安〔2002〕354號(hào)）

  【發(fā)布單位】江蘇省
  【發(fā)布文號(hào)】蘇藥監(jiān)安〔2002〕354號(hào)
  【發(fā)布日期】2002-05-30
  【生效日期】2002-05-30
  【失效日期】----------
  【所屬類別】地方法規(guī)

    各市藥品監(jiān)督管理局：

    為做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)辦〔2001〕435號(hào)）要求，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的關(guān)條款，我局制定了《江蘇省開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室規(guī)定（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

    二○○二年五月三十日

    江蘇省開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室規(guī)定（暫行）

    第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，制定本規(guī)定。

    第二條 江蘇省轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開辦制劑室必須遵守本規(guī)定。

    第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的檢查驗(yàn)收及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許制劑可證》的核（換）發(fā)。

    第四條 新建制劑室應(yīng)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求設(shè)計(jì)、施工及管理。

    第五條 申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定填報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)表（打印三份并有正式簽章、軟盤），并報(bào)送如下資料：

    （一）省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)擬開辦制劑室審核同意的書面意見；

    （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)報(bào)告及對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告一份（內(nèi)容包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及制劑室概況；按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》各部分分別表述的自查報(bào)告；申請(qǐng)配制制劑范圍）；

    （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人資格證書和執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）；

    （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人、主管院長(zhǎng)、藥劑科負(fù)責(zé)人、制劑配制負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人及擬開辦制劑室主要技術(shù)人員的簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、專業(yè)、學(xué)歷、職稱及工作崗位）；

    （五）主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄；

    （六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制管理、質(zhì)量管理文件目錄（含各種管理制度、工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）；

    （七）制劑室在醫(yī)院的方位圖（即醫(yī)院總平面布置圖）、配制劑型工藝流程圖、工藝布局平面布局圖和藥品檢驗(yàn)室布局圖，并標(biāo)明潔凈區(qū)潔凈級(jí)別；

    （八）所在地省轄市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)所有凈化配制間的凈化測(cè)試報(bào)告（復(fù)印件）；

    （九）申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性作的保證聲明；

    （十）省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它資料。

    第六條 省轄市藥品監(jiān)督管理局在收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)后，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查；經(jīng)審查同意，將審查意見及申請(qǐng)資料報(bào)省藥品監(jiān)督管理局；省藥品監(jiān)督管理局自收到上述資料起30個(gè)工作日內(nèi)安排對(duì)制劑室進(jìn)行檢查驗(yàn)收，合格后核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

    第七條 擴(kuò)建或改建持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的制劑室，按本規(guī)定第五條第二至第十款辦理。

    第八條 申請(qǐng)開辦配制含有特殊藥品成份（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、抗變態(tài)反應(yīng)原）的制劑室按國(guó)家有關(guān)特殊藥品管理法規(guī)審批。

    第九條 本規(guī)定由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

    第十條 本規(guī)定自公布之日起施行。