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    （湖南省人民政府令第182號）

  【發(fā)布單位】湖南省
  【發(fā)布文號】湖南省人民政府令第182號
  【發(fā)布日期】2003-11-25
  【生效日期】2004-02-01
  【失效日期】----------
  【所屬類別】地方法規(guī)

    《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2003年11月7日省人民政府第19次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2004年2月1日起施行。

    代省長 周伯華

    2003年11月25日

    第一條 為了加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本辦法。

    第二條 本省境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用和對藥品使用的監(jiān)督管理，適用本辦法。

    前款所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部（含個(gè)體）、診所（含個(gè)體）、衛(wèi)生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、護(hù)理院（站）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等從事疾病診斷、治療、保健活動的診療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

    第三條 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門主管全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市、自治州、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)督管理工作。

    縣級以上人民政府有關(guān)行政部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的有關(guān)管理工作。

    第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在依法核定的診療科目、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的藥品使用范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊證書的鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方調(diào)配藥品。

    第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內(nèi)設(shè)置藥房或者藥柜。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，設(shè)置藥品使用質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品使用管理制度。

    第六條 門診部、診所、衛(wèi)生所（室）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得配備除常用藥品和急救藥品以外的藥品。常用藥品、急救藥品的范圍和品種，由省人民政府衛(wèi)生行政部門會同省人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

    計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品使用的范圍，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍、服務(wù)項(xiàng)目、手術(shù)術(shù)種相一致，不得使用計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)基本用藥目錄以外的藥品。計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)基本用藥目錄，由省人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同省人民政府計(jì)劃生育行政部門規(guī)定。

    第七條 本辦法第六條所列醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的范圍和品種不得變更。確需變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知所在地藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門或者計(jì)劃生育行政部門。

    第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。村衛(wèi)生室、個(gè)體診所也可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品。

    鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代本鄉(xiāng)鎮(zhèn)的村衛(wèi)生室、個(gè)體診所采購藥品的，應(yīng)當(dāng)持有村衛(wèi)生室、個(gè)體診所出具的委托書，接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得將藥品代購資格轉(zhuǎn)包給個(gè)人或者其他單位，不得向村衛(wèi)生室、個(gè)體診所加價(jià)銷售藥品。

    第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須嚴(yán)格遵守國家規(guī)定，建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)識；對不符合規(guī)定的藥品，不得購進(jìn)和使用。

    第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容：（一）藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期；（二）購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期；（三）生產(chǎn)廠商、供貨單位；（四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他內(nèi)容。

    藥品購進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。

    第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以郵寄、偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會名義及其他方式經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品。

    第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，按照有關(guān)藥品質(zhì)量安全的規(guī)定分類存放藥品。

    藥品與非藥品，內(nèi)用藥與外用藥，中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)藥品、易串味的藥品與其他藥品，應(yīng)當(dāng)分開存放。

    麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品，應(yīng)當(dāng)專庫或者專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。

    第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量要求，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質(zhì)、失效。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)對儲存的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，不得使用過期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品。

    第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員，必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，不得擅自更改。藥劑人員對有配伍禁忌、妊娠禁忌、病情禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)原出具處方的醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的保存年限保存。

    第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的計(jì)量器具，由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依法定期檢定。調(diào)配藥品必須做到計(jì)量準(zhǔn)確。

    第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的調(diào)配人員和調(diào)配工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求，不得對藥品產(chǎn)生污染，影響藥品質(zhì)量。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物。拆零后的藥品包裝物表面，應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。

    第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對本單位調(diào)配使用藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)進(jìn)行跟蹤考察。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)向省人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門或者計(jì)劃生育行政部門報(bào)告。

    第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn)、使用假劣藥品。在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品的，必須立即停止使用，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得擅自處理。藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法查處。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)暫停使用，及時(shí)送藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；檢驗(yàn)確定為假劣藥品的，依照前款規(guī)定處理。

    第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對直接接觸藥品的人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的人員患有傳染病或者有疑似傳染病，以及患有其他疾病可能污染藥品的，在治愈或者排除可能污染藥品的疾病前，不得從事直接接觸藥品的工作。

    第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品采購、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配的人員，應(yīng)當(dāng)接受專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育。國家規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得從業(yè)資格的，從其規(guī)定。

    第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院和省人民政府價(jià)格主管部門有關(guān)藥品價(jià)格的規(guī)定，對實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和政府價(jià)格干預(yù)措施的藥品，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。對依法應(yīng)當(dāng)采取招標(biāo)投標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)依法采取招標(biāo)投標(biāo)方式采購，降低藥品價(jià)格。禁止暴利和損害患者利益的價(jià)格欺詐行為。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)行藥品價(jià)格公示、查詢制度，向患者如實(shí)提供所用藥品的價(jià)格清單，保護(hù)患者的合法權(quán)益。

    縣級以上人民政府價(jià)格主管部門依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配使用藥品的價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品價(jià)格的投訴和舉報(bào)，及時(shí)依法查處藥品價(jià)格違法行為。

    第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳，其配制的制劑不得發(fā)布廣告。

    第二十三條 違反本辦法第八條第二款規(guī)定，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代本鄉(xiāng)鎮(zhèn)的村衛(wèi)生室、個(gè)體診所采購藥品進(jìn)行加價(jià)銷售，或者將藥品代購資格轉(zhuǎn)包給個(gè)人或者其他單位的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門處以500元以上20000元以下的罰款。

    第二十四條 違反本辦法第十條、第十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，或者對直接接觸藥品的人員不按規(guī)定組織健康檢查的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以500元以上2000元以下的罰款。

    第二十五條 違反本辦法第十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營藥品或者變相經(jīng)營藥品的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以1000元以上30000元以下的罰款。

    第二十六條 違反本辦法第二十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品價(jià)格規(guī)定，擅自提高價(jià)格，或者有牟取暴利損害患者利益的價(jià)格欺詐行為的，由價(jià)格主管部門依法查處。

    第二十七條 違反本辦法第二十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳，或者發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告的，由工商行政管理部門依法查處。

    第二十八條 違反本辦法規(guī)定的其他行為，有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處罰的，從其規(guī)定。

    第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門和其他行政部門的工作人員，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

    第三十條 本辦法自2004年2月1日起施行。