北京市產前篩查技術管理辦法
發布時間：2011-08-26 共1頁
第一章 總 則
第一條 為規范北京市產前篩查技術的管理，提高產前篩查的質量，保障母嬰健康，依據衛生部《產前診斷技術管理辦法》和《北京市產前診斷技術管理辦法實施細則》，特制定本管理辦法。
第二條 產前篩查技術是指通過簡便、經濟和較少創傷的檢測方法，對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的篩查。
第三條 凡在本市開展產前篩查技術的二級和二級以上醫療保健機構及其專業技術人員必須遵守本管理辦法。
第四條 產前篩查技術的應用應當以醫療為目的，須符合國家及本市有關法律、法規和倫理原則。
第五條 實施產前篩查技術應當遵循知情選擇的原則，并簽署知情同意書。
第六條 醫療保健機構未達到《北京市產前篩查技術基本標準》，未在所在轄區衛生局進行登記的醫療保健機構不得從事產前篩查技術工作。
第七條 市衛生行政部門負責全市產前篩查技術應用的監督管理工作， 區、縣衛生行政部門負責本行政區域內產前篩查技術應用的監督管理工作。
第二章 技術服務
第八條 產前篩查技術包括：開展與產前篩查技術相關的產前咨詢、開展胎兒體表及重要臟器的超聲篩查、母血生化免疫篩查、進行預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育。
第九條 產前篩查項目的確定應遵循以下原則：
1. 目標疾病危害程度大；
2. 產前篩查后能落實后續診斷服務；
3. 產前篩查技術必須技術成熟、可靠、安全、有效和可接受。
第十條 開展產前篩查技術服務的醫療保健機構必須嚴格執行《北京市產前診斷工作轉會診管理規定》，與市衛生行政部門審核批準開展產前診斷技術的醫療保健機構建立轉會診關系，以保證經產前篩查發現可疑病例的后續診斷。
第十一條 所有提供產前檢查和助產技術服務的醫療保健機構在為孕婦進行早孕檢查或產前檢查時，發現孕婦有下列情形之一者， 應當提供咨詢服務， 并以書面形式如實告知孕婦或其家屬， 建議孕婦進行產前診斷； 同意轉診者， 將其轉診至經市衛生行政部門許可開展產前診斷技術服務的醫療保健機構進行產前診斷：
1. 羊水過多或者過少者；
2. 胎兒發育異常或者胎兒有可疑畸形者；
3. 孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質的；
4. 有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒者；
5. 有2次以上不明原因的流產、死胎或新生兒死亡者；
6. 孕婦年齡≥35周歲的；
7. 篩查結果異常者。
第十二條 開展產前篩查技術服務的醫療保健機構，應對每一位孕婦進行：
1. 產前咨詢；
2. 對妊娠7-20周的孕婦進行血清生化免疫篩查；
3. 對孕中期的孕婦進行B超篩查；
4. 孕期保健和生育健康知識的普及；
5. 預防先天缺陷和遺傳性疾病的健康教育。
第十三條 產前篩查結果須以書面報告形式送交被篩檢者。篩查報告應包括篩查項目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發生的概率、具體數值和相應的臨床建議。
第十四條 開展產前篩查技術服務的醫療保健機構在發現胎兒異常的情況下，經治醫師必須將終止妊娠和繼續妊娠可能出現的結果以及進一步處理意見，以書面形式告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇。
第十五條 產前篩查發現或可疑胎兒異常，但孕婦拒絕轉診進行產前診斷選擇繼續妊娠的，開展產前篩查技術服務的醫療保健機構和所在轄區的婦幼保健機構應對胎兒及新生兒進行追蹤監測， 并詳細記錄。
追蹤監測中發現為出生缺陷的新生兒， 分娩醫院要按北京市出生缺陷監測管理要求填寫“北京市出生缺陷報告卡”， 并逐級上報。
第十六條 對于產前篩查技術和結果，經治醫師應本著科學、負責的態度，向孕婦或家屬告知技術的安全性、有效性和風險性， 使其理解可能存在的風險和結果的不確定性。
第十七條 開展產前篩查技術服務的醫療保健機構不得擅自進行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病， 醫學上需要進行性別鑒定的， 由市級衛生行政部門指定的醫療保健機構進行。
第三章 機構管理
第十八條 市衛生行政部門負責全市產前篩查技術的監督管理工作， 履行下列職責：
（一） 制定開展產前篩查技術的醫療保健機構和人員的基本標準；
（二） 組織制定開展產前篩查技術的技術規范和管理制度；
（三） 對全市開展產前篩查技術服務的醫療保健機構實施監督管理；
（四） 對全市從事產前篩查技術的專業人員培訓進行規劃；
（五） 對全市產前篩查技術進行質量管理， 進行質量控制；
（六） 負責建立與產前篩查技術服務相關的信息系統， 并定期公布相關信息；
（七） 支持產前篩查技術相關的臨床研究， 組織推廣與產前篩查技術相關的適宜技術；
第十九條 區縣衛生行政部門主管本行政區域內開展產前篩查技術服務的醫療保健機構的監督管理工作， 履行下列職責：
（一） 組織、實施產前篩查技術服務工作；
（二） 對本行政區域內開展產前篩查技術服務的醫療保健機構實施監督管理；
（三） 嚴格按照《北京市產前篩查技術基本標準》， 對申請開展產前篩查技術服務的醫療保健機構上報材料進行審核、登記；
（四） 組織行政區域內開展產前篩查技術服務的醫療保健機構推廣產前篩查適宜技術；
（五） 對本行政區域內開展產前篩查技術服務的醫療保健機構進行質量管理、信息管理及評估工作；
第二十條 市級婦幼保健機構在市衛生行政部門的領導下履行下列職責：
（一） 組織制定、修訂北京市各項產前篩查技術服務規范；
（二） 負責全市從事產前篩查技術服務專業技術人員的培訓與考核；
（三） 負責全市產前篩查技術服務的資料統計， 定期向市衛生行政部門上報，并向醫療保健機構進行反饋；
（四） 負責產前篩查技術的質量監測、質量控制；
（五） 負責組織產前篩查技術相關的業務研討、技術評估、適宜技術的推廣；
（六） 負責組織對開展產前篩查技術服務的醫療保健機構進行定期檢查和評估。
第二十一條 區、縣級婦幼保健機構在區縣衛生行政部門的領導下及市級婦幼保健機構的業務指導下， 履行下列職責：
（一） 負責轄區內產前篩查技術的質量監測、質量控制；
（二） 協助市級婦幼保健機構做好從事產前篩查技術服務專業技術人員的培訓與考核；
（三） 負責行政區域內產前篩查技術的資料統計， 定期向區縣衛生行政部門和市級婦幼保健機構上報， 并向醫療保健機構進行反饋；
（四） 負責轄區內開展產前篩查技術服務醫療保健機構的追蹤監測管理工作。
第二十二條 開展產前篩查技術服務的醫療保健機構履行下列職責：
（一） 按《北京市產前篩查技術基本標準》， 設置科室、配備人員及設備；向所在轄區衛生行政部門提交“北京市醫療保健機構開展產前篩查技術登記表”及有關材料；
（二）按本辦法規定的篩查技術項目提供產前篩查技術服務；
（三） 嚴格執行國家及本市制定的有關產前診斷、產前篩查技術的法律、法規和各類規章、規范；
（四） 嚴格執行《北京市產前診斷工作轉會診管理規定》， 做好陽性和可疑病例的轉診，并定期對轉、會診的病例進行總結，以提高產前篩查技術的質量；
（五） 負責對經產前篩查發現的可疑病例和拒絕轉診的陽性病例的追蹤、監測，并做好登記；
（六） 做好聲前篩查技術服務中檔案的管理工作；做好產前篩查技術工作的資料收集、登記、匯總、上報；并對有關信息的準確性進行定期自查；
（七）接受國家、市、區縣衛生行政部門的監督檢查；接受市、區縣婦幼保健機構對產前篩查工作的業務管理、技術培訓、檢查與評估；
（八） 接受市衛生行政部指定的開展產前診斷技術服務醫療保健機構進行的技術指導、質量控制。
第四章 質量管理
第二十三條 開展產前篩查技術服務的醫療保健機構和人員必須嚴格執行衛生部《產前診斷技術管理辦法》、北京市《產前診斷技術管理辦法》實施細則和本管理辦法。
第二十四條 必須具備完善的、健全的規章制度和各項技術操作規范，建立健全技術檔案管理和追蹤監測制度。
第二十五條開展產前篩查技術服務的醫療保健機構做好產前篩查技術信息資料的登記、統計、分析，并定期上報所在區縣婦幼保健機構；區縣級婦幼保健機構負責全區（縣）產前篩查資料的收集、整理、分析， 并上報市級婦幼保健機構；市級婦幼保健機構負責全市產前篩查資料的收集、整理、分析，并定期上報市級衛生行政部門。
第二十六條 開展產前篩查技術服務的醫療保健機構應當建立質量監測制度，定期進行質量自查評估，年自查評估報告報轄區衛生行政部門。
第二十七條 從事產前篩查技術的各類專業技術人員必須是在編人員， 必須接受市級衛生行政部門指定機構的專業技術培訓， 并取得培訓證書后方能上崗； 須具備相應專業技術的操作技能。
第二十八條 從事產前篩查技術服務的醫療保健機構所選用的篩查試劑、方法和篩查指標必須是由北京市產前診斷技術專家委員會推薦的。
第二十九條 產前篩查技術質量控制包括：
1. 產前篩查結果的質量監測和評定。
2. 產前篩查實驗室技術質量保證。
3. 機構間進行實驗室的能力比對試驗（驗證試驗）、現場抽樣檢查和實驗室質量評定。
4. 篩查所用的試劑、方法的評估。
第三十條 北京市產前診斷技術專家委員會負責對篩查試劑、方法、效果定期進行評估， 根據評估結果提出調整方案。
第三十一條 產前篩查技術中血清生化免疫篩查方法的選用， 應以最大限度減少假陽性、假陰性為原則， 所用的篩查設備、試劑必須嚴格遵照《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（國藥監辦[2002]324號）執行。應取得相應的注冊證書。
第三十二條 開展產前篩查技術的醫療保健機構和人員， 違反《產前診斷管理辦法》的規定， 按照國家有關法律、法規進行處罰。
第五章 附 則
第三十三條 本辦法頒布前已經開展產前篩查技術服務的醫療保健機構，在本辦法頒布后六個月內向所在轄區的衛生行政部門辦理登記手續。
第三十四條 本辦法自發布之日起實施。
