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中華人民共和國衛(wèi)生部令

第45號

　　《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》已于2005年11月24日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2006年2月1日起施行。

可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定

　　第一條  為加強可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸?shù)墓芾恚Ｕ先梭w健康和公共衛(wèi)生，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

　　第二條  本規(guī)定所稱可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本是指在《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物菌（毒）種或樣本。

　　第三條 本規(guī)定適用于可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸管理工作。

　　《人間傳染的病原微生物名錄》中第三類病原微生物運輸包裝分類為A類的病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，按照本規(guī)定進(jìn)行運輸管理。

　　第四條 運輸?shù)谌龡l規(guī)定的菌（毒）種或樣本（以下統(tǒng)稱高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本），應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運輸。

　　第五條 從事疾病預(yù)防控制、醫(yī)療、教學(xué)、科研、菌（毒）種保藏以及生物制品生產(chǎn)的單位，因工作需要，可以申請運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。

　　第六條  申請運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱申請單位），在運輸前應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下申請材料（原件一份，復(fù)印件三份）：（一）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請表；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱接收單位）同意接收的證明文件；（四）本規(guī)定第七條第（二）、（三）項所要求的證明文件（復(fù)印件）；（五）容器或包裝材料的批準(zhǔn)文號、合格證書（復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書；（六）其它有關(guān)資料。

　　第七條  接收單位應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）具有法人資格；（二）具備從事高致病性病原微生物實驗活動資格的實驗室；（三）取得有關(guān)政府主管部門核發(fā)的從事高致病性病原微生物實驗活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等的批準(zhǔn)文件。

　　第八條  在固定的申請單位和接收單位之間多次運輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，可以申請多次運輸。多次運輸?shù)挠行跒?個月；期滿后需要繼續(xù)運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)重新提出申請。

　　第九條 申請在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批。

　　省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時出具申請材料補正通知書；對申請材料齊全或者符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時受理，并在5個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定；符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證書》；不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說明理由。

　　第十條  申請跨省、自治區(qū)、直轄市運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，應(yīng)當(dāng)將申請材料提交運輸出發(fā)地省級衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審；對符合要求的，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)出具初審意見，并將初審意見和申報材料上報衛(wèi)生部審批。

　　衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自收到申報材料后3個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證書》；不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說明理由。

　　第十一條 對于為控制傳染病暴發(fā)、流行或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸申請，省級衛(wèi)生行政部門與衛(wèi)生部之間可以通過傳真的方式進(jìn)行上報和審批；需要提交有關(guān)材料原件的，應(yīng)當(dāng)于事后盡快補齊。

　　根據(jù)疾病控制工作的需要，應(yīng)當(dāng)向中國疾病預(yù)防控制中心運送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，向中國疾病預(yù)防控制中心直接提出申請，由中國疾病預(yù)防控制中心審批；符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證書》；不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說明理由。中國疾病預(yù)防控制中心應(yīng)當(dāng)將審批情況于3日內(nèi)報衛(wèi)生部備案。

　　第十二條  運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的容器或包裝材料應(yīng)當(dāng)達(dá)到國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則》（Doc9284包裝說明PI602）規(guī)定的A類包裝標(biāo)準(zhǔn)，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求，并應(yīng)當(dāng)印有衛(wèi)生部規(guī)定的生物危險標(biāo)簽、標(biāo)識、運輸?shù)怯洷怼⒕嬗谜Z和提示用語。

　　第十三條 運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)有專人護送，護送人員不得少于兩人。申請單位應(yīng)當(dāng)對護送人員進(jìn)行相關(guān)的生物安全知識培訓(xùn)，并在護送過程中采取相應(yīng)的防護措施。

　　第十四條 申請單位應(yīng)當(dāng)憑省級以上衛(wèi)生行政部門或中國疾病預(yù)防控制中心核發(fā)的《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證書》到民航等相關(guān)部門辦理手續(xù)。

　　通過民航運輸?shù)模羞\人應(yīng)當(dāng)按照《中國民用航空危險品運輸管理規(guī)定》（CCAR276）和國際民航組織文件《危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則》（Doc9284）的要求，正確進(jìn)行分類、包裝、加標(biāo)記、貼標(biāo)簽并提交正確填寫的危險品航空運輸文件，交由民用航空主管部門批準(zhǔn)的航空承運人和機場實施運輸。如需由未經(jīng)批準(zhǔn)的航空承運人和機場實施運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)經(jīng)民用航空主管部門批準(zhǔn)。

　　第十五條 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本在運輸之前的包裝以及送達(dá)后包裝的開啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場所中進(jìn)行。

　　申請單位在運輸前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)檢查容器和包裝是否符合安全要求，所有容器和包裝的標(biāo)簽以及標(biāo)本登記表是否完整無誤，容器放置方向是否正確。

　　第十六條 在運輸結(jié)束后，申請單位應(yīng)當(dāng)將運輸情況向原批準(zhǔn)部門書面報告。

　　第十七條  對于違反本規(guī)定的行為，依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第六十二條、六十七條的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

　　第十八條  高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的出入境，按照衛(wèi)生部和國家質(zhì)檢總局《關(guān)于加強醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》進(jìn)行管理。

　　第十九條 本規(guī)定自2006年2月1日起施行。

　　可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸包裝標(biāo)識

　　1、高致病性病原微生物危險標(biāo)簽

　　2、高致病性病原微生物運輸?shù)怯洷?/P>

　　3、外包裝放置方向標(biāo)識

　　注：在航空運輸時，包裝標(biāo)記、標(biāo)簽以國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則》第五部分第二章及第三章的相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。

高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書

　　本人確認(rèn)本次運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料符合以下要求：

　　1、高致病性病原微生物在運輸過程中要求采取三層包裝系統(tǒng)，由內(nèi)到外分別為主容器、輔助容器和外包裝。

　　2、高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應(yīng)正確盛放在主容器內(nèi)，主容器要求無菌、不透水、防泄漏。主容器可以采用玻璃、金屬或塑料等材料，必須采用可靠的防漏封口，如熱封、帶緣的塞子或金屬卷邊封口。主容器外面要包裹有足夠的樣本吸收材料，一旦有泄漏可以將所有樣本完全吸收。主容器的表面貼上標(biāo)簽，標(biāo)明標(biāo)本類別、編號、名稱、樣本量等信息。

　　3、輔助容器是在主容器之外的結(jié)實、防水和防泄漏的第二層容器，它的作用是包裝及保護主容器。多個主容器裝入一個輔助容器時，必須將它們分別包裹，防止彼此接觸，并在多個主容器外面襯以足夠的吸收材料。相關(guān)文件（例如樣品數(shù)量表格、危險性申明、信件、樣品鑒定資料、發(fā)送者和接收者信息）應(yīng)該放入一個防水的袋中，并貼在輔助容器的外面。

　　4、輔助容器必須用適當(dāng)?shù)囊r墊材料固定在外包裝內(nèi)，在運輸過程中使其免受外界影響，如破損、浸水等。

　　5、在使用冰、干冰或其他冷凍劑進(jìn)行冷藏運輸時，冷凍劑必須放在輔助容器和外包裝之間，內(nèi)部要有支撐物固定，當(dāng)冰或干冰消耗以后，仍可以把輔助容器固定在原位置上。如使用冰，外包裝必須不透水。如果使用干冰，外包裝必須能夠排放二氧化碳?xì)怏w，防止壓力增加造成容器破裂。在使用冷凍劑的溫度下，主容器和輔助容器必須能保持良好性能，在冷凍劑消耗完以后，仍能承受運輸中的溫度和壓力。

　　6、當(dāng)使用液氮對樣品進(jìn)行冷藏時，必須保證主容器和輔助容器能適應(yīng)極低的溫度。此外，還必須符合其他有關(guān)液氮的運輸要求。

　　7、主容器和輔助容器須在使用制冷劑的溫度下，以及在失去制冷后可能出現(xiàn)的溫度和壓力下保持完好無損。主容器和輔助容器必須在無泄漏的情況下能夠承受95kPa的內(nèi)壓，并能保證在－40℃到＋55℃的溫度范圍內(nèi)不被損壞。

　　8、外包裝是在輔助容器外面的一層保護層，外包裝具有足夠的強度，并按要求在外表面貼上統(tǒng)一的標(biāo)識。