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　　關于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關規(guī)定的通告

　　國食藥監(jiān)注[2005]202號

　　根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實施，現(xiàn)予以通告。

　　                                             國家食品藥品監(jiān)督管理局
                                                     二○○五年五月二十日

　　真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

　　第一條　為規(guī)范真菌類保健食品審評工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

　　第二條　真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品。真菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩(wěn)定。

　　第三條　除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對保健食品的真菌菌種鑒定單位進行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

　　真菌類保健食品的菌種鑒定工作應在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進行。

　　第五條　申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關規(guī)定提交資料外，還應提供以下資料：

　　（一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。

　　（二）菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。

　　（三）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。

　　（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。

　　（五）菌種的安全性評價資料（包括毒力試驗）。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質和致敏性物質。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的菌種還應包括有關抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的檢測報告。

　　（六）菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異方法。

　　（七）對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

　　（八）生產(chǎn)的技術規(guī)范和技術保證。

　　（九）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

　　（十）申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

　　第六條　 申請人購買經(jīng)過發(fā)酵或培養(yǎng)后的菌粉生產(chǎn)保健食品的，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第五條的資料也可由菌種原料供應商提供復印件（加蓋原料供應商公章），并提供購銷憑證。

　　第七條　樣品試制單位應有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。

　　第八條　試制真菌類保健食品的場所應具備以下條件：

　　（一）符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）要求，并建立危害分析關鍵控制點（HACCP）質量保證體系。

　　（二）必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報批。

　　（三）必須有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設備和設施。必須配備真菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術職稱的微生物專業(yè)的技術人員負責。制定相應的詳細技術規(guī)范和技術保證。

　　第九條　生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。

　　第十條　凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品，如菌絲體容易獲得子實體，可冠以其子實體加菌絲體命名；否則應以實際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品（包括原料名稱），不得冠以其子實體的名稱。

　　第十一條　所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

　　第十二條　經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。

　　第十三條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第十四條　本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。