保健食品申報與審評補充規定（試行）
發布時間：2011-08-26 共1頁
關于印發《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的通告
國食藥監注[2005]202號
根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規范、統一營養素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》、《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關的規定。上述規定于2005年7月1日起正式實施，現予以通告。
國家食品藥品監督管理局
二○○五年五月二十日
保健食品申報與審評補充規定（試行）
第一條 為規范保健食品審評工作，根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。
第二條 同一產品原則上不得制成兩種劑型或分別成型，符合下列條件的產品，可申請注冊兩種劑型或分別成型：
（一）有足夠的證據說明，目前的生產技術條件下，不能加工成一種劑型；或雖可加工成一種劑型，但影響產品保質期，其保質期小于6個月的；
（二）單獨的一種劑型，不能獨立形成一種保健功能。
（三）兩種劑型的保健食品其產品名稱應標明兩種劑型，產品的最小包裝應為一日或一次食用量。
第三條 以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。
第四條 緩釋制劑保健食品審評的具體規定為：
（一）申請人應提供充分的證據說明緩釋制劑的必要性（包括文獻及試驗依據）。
（二）產品的原料構成應為單體成分，其純度為90％以上。
（三）應保證普通制劑改為緩釋制劑產品的食用安全，提交相關的安全性毒理學評價資料。
（四）申請人應提供按照《中華人民共和國藥典》中《緩釋控釋制劑指導原則》、《釋放度測定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則》進行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告。
第五條 保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產品，可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產品試驗報告的復印件），但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。在產品名稱后注明口味或顏色。
第六條 增補劑型的產品，申請人應說明增補劑型的必要性和依據。其產品原料、功效成分、每日食用量應與原產品相同，產品的性狀相似，如同為固體或同為液體，并且產品的生產工藝無質的變化，不影響安全和功能，可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產品試驗報告的復印件），但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。
第七條 不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批以金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。
第八條 保健食品中使用的輔料一般應為《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公告的食品添加劑新品種名單中的品種，否則，應當提供該輔料食用安全及國內外使用情況的相關資料。
第九條 保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。
（一）保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群應當參照《保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表》的要求。一個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主，綜合確定產品的適宜人群和不適宜人群。
（二）產品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產品的不適宜人群應增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產品不適宜人群應增加孕產婦、月經過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應增加少年兒童。
第十條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第十一條 本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。
