四虎视频在线观看_秋霞在线观看片无码免费不卡_一级黄色片网址_欧美午夜在线视频_日韩欧美国产三级_能在线观看的av网站_亚洲国产高清视频_黄色一级一片免费播放_成人免费看片'免费看_日日韩韩_操美国美女_国产精品300部_91成熟丰满女人少妇777_九色综合狠狠综合久久_成人国产片女人爽到高潮_精品久久久久久久久午夜福利_亚洲精品久久久久午夜福禁果tⅴ_欧美熟妇喷潮xxxx_国产精品久久久久久久福利竹菊_国产真实露脸多p视频播放

    發(fā)布單位：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部
    發(fā)布文號(hào)：衛(wèi)科教發(fā)(1999)第247號(hào)
    發(fā)布日期：1999-5-26
    生效日期：1999-5-26

　　第一章  總  則

　　第一條  為合理利用我國(guó)臍帶血造血干細(xì)胞資源，促進(jìn)臍帶血造血干細(xì)胞移植高新技術(shù)的發(fā)展，確保臍帶血造血干細(xì)胞應(yīng)用的安全性和有效性，特制定本管理辦法。

　　第二條  臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)是指以人體造血干細(xì)胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細(xì)胞的能力，并具有相當(dāng)研究實(shí)力的特殊血站。

　　任何單位和個(gè)人不得以營(yíng)利為目的進(jìn)行臍帶血采供活動(dòng)。

　　第三條  本辦法所指臍帶血為與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無(wú)關(guān)的，由新生兒臍帶扎斷后的遠(yuǎn)端所采集的胎盤(pán)血。

　　第四條  對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)一布局，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一規(guī)范和統(tǒng)一管理制度。

　　第二章  設(shè)置審批

　　第五條  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)我國(guó)人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細(xì)胞移植需要等實(shí)際情況，制訂我國(guó)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)設(shè)置的總體布局和發(fā)展規(guī)劃。

　　第六條  臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)的設(shè)置必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。

　　第七條  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)成立由有關(guān)方面專(zhuān)家組成的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)專(zhuān)家委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱專(zhuān)家委員會(huì)），負(fù)責(zé)對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)設(shè)置的申請(qǐng)、驗(yàn)收和考評(píng)提出論證意見(jiàn)。專(zhuān)家委員會(huì)負(fù)責(zé)制訂臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)建設(shè)、操作、運(yùn)行等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第八條  臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)設(shè)置的申請(qǐng)者除符合國(guó)家規(guī)劃和布局要求，具備設(shè)置一般血站基本條件之外，還需具備下列條件：

　　（一）具有基本的血液學(xué)研究基礎(chǔ)和造血干細(xì)胞研究能力；

　　（二）具有符合儲(chǔ)存不低于1萬(wàn)份臍帶血的高清潔度的空間和冷凍設(shè)備的設(shè)計(jì)規(guī)劃；

　　（三）具有血細(xì)胞生物學(xué)、HLA配型、相關(guān)病原體檢測(cè)、遺傳學(xué)和冷凍生物學(xué)、專(zhuān)供臍帶血處理等符合GMP、GLP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室、資料保存室；

　　（四）具有流式細(xì)胞儀、程控冷凍儀、PCR儀和細(xì)胞冷凍及相關(guān)檢測(cè)及計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理等儀器設(shè)備；

　　（五）具有獨(dú)立開(kāi)展實(shí)驗(yàn)血液學(xué)、免疫學(xué)、造血細(xì)胞培養(yǎng)、檢測(cè)、HLA配型、病原體檢測(cè)、冷凍生物學(xué)、管理、質(zhì)量控制和監(jiān)測(cè)、儀器操作、資料保管和共享等方面的技術(shù)、管理和服務(wù)人員；

　　（六）具有安全可靠的臍帶血來(lái)源保證；

　　（七）具備多渠道籌集建設(shè)資金和運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)費(fèi)的能力。

　　第九條  設(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)應(yīng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提交設(shè)置可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括：

　　（一）申請(qǐng)單位名稱、基本狀況；

　　（二）擬設(shè)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)的名稱、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)、資金來(lái)源等；

　　（三）擬設(shè)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)服務(wù)對(duì)象、需求狀況、機(jī)構(gòu)運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析；

　　（四）擬設(shè)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)的選址和建筑設(shè)計(jì)平面圖；

　　（五）擬設(shè)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)將開(kāi)展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目、技術(shù)設(shè)備條件和技術(shù)人員配置的資料；

　　（六）審批機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其它材料。

　　第十條  符合申請(qǐng)條件者，經(jīng)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)初審?fù)扑]，上報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)。

　　第十一條  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)在接到設(shè)置申請(qǐng)后，根據(jù)總體布局和發(fā)展規(guī)劃，組織專(zhuān)家委員會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行論證和審查。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)專(zhuān)家委員會(huì)意見(jiàn)進(jìn)行審核，審核合格的發(fā)給設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)。審核不合格的，將審核結(jié)果以書(shū)面形式通知省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。

　　第三章  執(zhí)業(yè)許可

　　第十二條  臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)開(kāi)展業(yè)務(wù)必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收及注冊(cè)登記，并領(lǐng)取《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)執(zhí)業(yè)許可證》后方可進(jìn)行。

　　《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)執(zhí)業(yè)許可證》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)統(tǒng)一監(jiān)制。

　　第十三條  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)委托專(zhuān)家委員會(huì)進(jìn)行臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)的執(zhí)業(yè)驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收合格的出具驗(yàn)收合格證明，驗(yàn)收不合格的書(shū)面通知申請(qǐng)者。

　　《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制訂。

　　第十四條  臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)注冊(cè)登記機(jī)關(guān)為國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)。

　　第十五條  申請(qǐng)注冊(cè)登記的應(yīng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交下列文件：

　　（一）臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)；

　　（二）臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)的名稱、地址和法定代表人姓名；

　　（三）臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收合格證明；

　　（四）與其開(kāi)展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的資金來(lái)源和驗(yàn)資證明；

　　（五）執(zhí)業(yè)用房的產(chǎn)權(quán)證明或使用證明；

　　（六）臍帶血采供計(jì)劃報(bào)告書(shū)，包括采集和供應(yīng)范圍等；

　　（七）臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)的規(guī)章制度，技術(shù)操作手冊(cè)；

　　（八）審批機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其它材料。

　　第十六條  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)在受理注冊(cè)登記申請(qǐng)后，于20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。審核合格的，予以注冊(cè)登記，發(fā)給《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書(shū)面形式通知申請(qǐng)者。

　　臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)執(zhí)業(yè)許可證號(hào)為：

　　衛(wèi)臍血干細(xì)胞庫(kù)字〔〕年份第×××號(hào)。

　　第十七條  注冊(cè)登記的內(nèi)容：

　　（一）名稱、地址、法定代表人；

　　（二）臍帶血采供項(xiàng)目及范圍；

　　（三）資金、設(shè)備和執(zhí)業(yè)（業(yè)務(wù)）用房證明；

　　（四）許可日期和許可證號(hào)。

　　第十八條  《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)執(zhí)業(yè)許可證》注冊(cè)登記的有效期為3年。臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)在注冊(cè)登記期滿前3個(gè)月應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)登記。再次注冊(cè)登記除提交本辦法第十七條規(guī)定文件外，還應(yīng)提交專(zhuān)家委員會(huì)定期及不定期的考評(píng)結(jié)果、臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)規(guī)章制度執(zhí)行情況、臍帶血質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及數(shù)據(jù)資料共享情況的報(bào)告。

　　第十九條  臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)變更本辦法第十七條（一）、（二）項(xiàng)內(nèi)容，必須向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，由當(dāng)?shù)厥〖?jí)人民政府衛(wèi)生部門(mén)報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)。變更注冊(cè)登記應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成。

　　第二十條  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)在對(duì)注冊(cè)單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查中，如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，將根據(jù)情節(jié)予以注銷(xiāo)注冊(cè)。

　　第二十一條  《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出借。執(zhí)業(yè)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)機(jī)關(guān)報(bào)告，并辦理有關(guān)手續(xù)。

　　第四章  臍帶血造血干細(xì)胞采供管理

　　第二十二條  臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)必須執(zhí)行我國(guó)《血站管理辦法》（暫行）中有關(guān)采供血管理的各項(xiàng)規(guī)定。

　　第二十三條  臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)采供臍血造血干細(xì)胞必須嚴(yán)格遵守各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程和制度。參與臍帶血采集、處理和管理的人員應(yīng)符合《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)技術(shù)規(guī)范》中的要求。

　　《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)技術(shù)規(guī)范》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)另行制訂。

　　第二十四條  未取得臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)執(zhí)業(yè)許可證的單位和個(gè)人，一律不得開(kāi)展采供臍帶血造血干細(xì)胞業(yè)務(wù)。

　　第二十五條  臍帶血的采集需遵循自愿和知情同意的原則。除采供雙方必須簽署知情同意書(shū)外，并應(yīng)符合醫(yī)學(xué)倫理的有關(guān)要求。

　　第二十六條  臨床應(yīng)用單位只能接受具有執(zhí)業(yè)許可證的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)提供的臍帶血。

　　臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)只能向有造血干細(xì)胞移植經(jīng)驗(yàn)和基礎(chǔ)，并裝備有造血干細(xì)胞移植所需的無(wú)菌病房和其它必需設(shè)施的，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的臨床單位提供移植造血干細(xì)胞用的臍帶血。

　　第二十七條  出于人道主義目的，滿足救死扶傷需要，而必須向境外醫(yī)療單位提供移植造血干細(xì)胞用臍帶血時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按我國(guó)遺傳資源保護(hù)管理辦法中的有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。

　　第二十八條  臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)應(yīng)當(dāng)保證提供的臍帶血的質(zhì)量，造血干細(xì)胞的數(shù)量和活性、HLA配型的要求、病原體的檢測(cè)等應(yīng)無(wú)差錯(cuò)。未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。

　　第五章  監(jiān)督管理

　　第二十九條  臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)所在地的省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按照《血站管理辦法》（暫行）和本辦法的規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)進(jìn)行監(jiān)督管理。