中華人民共和國藥品管理法（1984）
發(fā)布時間：2011-08-26 共1頁
頒布日期：1984-9-20
（一九八四年九日二十日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七會議通過一九八四年九月二十日中華人民共和國主席令第十八號公布）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康，特制定本法。
第二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。
第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。
國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理
第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。
《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行部門規(guī)定。
第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
一、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)工人。
中藥飲片加工企業(yè)沒有藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員的，配備熟悉藥性并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。
二、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
三、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者人員以及必要的儀器設(shè)備。
第六條 藥品必須按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。
中藥飲片的炮制，必須符合《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定。
第七條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。
第八條 藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求。
第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理
第十條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。
《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第十一條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
一、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。
經(jīng)營中藥的企業(yè)和兼營藥品的企業(yè)沒有藥學(xué)技術(shù)人員的，配備熟悉所經(jīng)營藥品的藥性并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。
二、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
第十二條 收購藥品，必須進(jìn)行質(zhì)量驗收；不合格的，不得收購。
第十三條 銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
銷售地道中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
第十四條 藥品倉庫必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
第十五條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國家另有規(guī)定的除外。
城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的除外。
第四章 醫(yī)療單位的藥劑管理
第十六條 醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
第十七條 醫(yī)療單位制制劑必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《制劑許可證》。
《制劑許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第十八條 醫(yī)療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
第十九條 醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)生處方使用。
醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十條 醫(yī)療單位購進(jìn)行藥品，必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。
第五章 藥品的管理第
二十一條 國家鼓勵研究、創(chuàng)制新藥。
研制新藥，必須按照規(guī)定向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗或者臨床驗證。
完成臨床試驗或者臨床驗證并通過鑒定的新藥，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，發(fā)給證書。
第二十二條 生產(chǎn)新藥，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。但是，生產(chǎn)中藥飲片除外。
生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門征求同級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。但是，生產(chǎn)中藥飲片除外。
第二十三條 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會，負(fù)責(zé)組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。
第二十四條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評委員會，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。
第二十五條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號。
已被撤銷批準(zhǔn)文號的藥品，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售；已經(jīng)生產(chǎn)的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第二十六條 禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品。
第二十七條 首次進(jìn)口的藥品，進(jìn)口單位必須提供該藥品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，方可簽訂進(jìn)口合同。
第二十八條 進(jìn)口的藥品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門授權(quán)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗；檢驗合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。
醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品，按照海關(guān)的規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。
第二十九條 對國內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門有權(quán)限制或者禁止出口。
第三十條 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
第三十一條 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。
第三十二條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材的具體管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第三十三條 禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥：
一、藥品所含成份的外稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。
二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品按假藥處理：
一、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。
二、未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的。
三、變質(zhì)不能藥用的。
四、被污染不能藥用的。
第三十四條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥：
一、藥品成份的含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。
二、超過有效期的。
三、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。
第六章 藥品的包裝和分裝
第三十六條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。規(guī)定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期。
發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
第三十七條 藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說明書。
標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成份、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。
麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。
第三十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品，必須具有與所分裝藥品相適應(yīng)的設(shè)施和衛(wèi)生條件，由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，分裝記錄必須完整準(zhǔn)確。
分裝藥品必須附有說明書，在包裝上注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品批號、分裝單位和分裝批號。規(guī)定有效期的藥品，分裝后必須注明有效期。
第四章 特殊管理的藥品
第三十九條 國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊的管理辦法。管理辦法由國務(wù)院制定。
第四十條 麻醉藥品，包括原植物，只準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門指定的單位生產(chǎn)，并由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會有關(guān)部門指定的單位按照規(guī)定供應(yīng)。
第八章 藥品商標(biāo)和廣告的管理
第四十一條 除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標(biāo)；未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的，不得在市場銷售。
注冊商標(biāo)必須在藥品包裝和標(biāo)簽上注明。
第四十二條 藥品廣告必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
第四十三條 外國企業(yè)在我國申請理藥品廣告，必須提供生產(chǎn)該藥品的國家（地區(qū)）批準(zhǔn)的證明文件、藥品說明書和有關(guān)資料。
第四十四條 藥品廣告的內(nèi)容必須以國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。
第九章 藥品監(jiān)督
第四十五條 縣級以上衛(wèi)生行政門行使藥品監(jiān)督職權(quán)。
縣級以上衛(wèi)生行政部門可以設(shè)置藥政機(jī)構(gòu)和藥品檢驗機(jī)構(gòu)。
第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)藥品監(jiān)督員。藥品監(jiān)督員由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任，由同級人民政府審核發(fā)給證書。
第四十七條 藥品監(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗，必要時可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督員對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術(shù)資料，負(fù)責(zé)保密。
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的量、療效和不良反應(yīng)。
醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品毒事故，必須及時向地衛(wèi)生行政部門報告。
第四十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者人員，受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第十章 法律責(zé)任
第五十條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收假藥和違法所得，處以罰款，并可以責(zé)令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》。
對生產(chǎn)、銷售假藥，危害人民健康的個人或者單位直接責(zé)任人員，依照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究刑事責(zé)任。
第五十一條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收劣藥和違法所得，可以并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并責(zé)令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》。
對生產(chǎn)、銷售劣藥，危害人民健康，造成嚴(yán)重后果的個人或者單位直接責(zé)任人員，比照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究刑事責(zé)任。
第五十二條 未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，責(zé)令該單位停產(chǎn)、停業(yè)或者停止配制制劑，沒收全部藥品和違法所得，可以并處罰款。
第五十三條 違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營的管理的其他規(guī)定的，處以警告或者罰款。
第五十四條、本法規(guī)定的行政處罰，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定。違反本法第十五條規(guī)定、第八章有關(guān)廣告管理的規(guī)定的行政處罰，由工商行政管理部門決定。
對中央或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府直接管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)處以停產(chǎn)、停業(yè)整頓七天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》處罰的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報同級人民政府決定。對市、縣或者市、縣以下人民政府管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)處以停產(chǎn)、停業(yè)整頓七天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》處罰的，由市、縣人民政府衛(wèi)生行政部門報同級人民政府決定。
沒收的藥品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理。
第五十五條 當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起十五天內(nèi)向人民法院起訴。但是，對衛(wèi)生行政部門作出的藥品控制的決定，當(dāng)事人必須立即執(zhí)行。對處罰決定不履行逾期又不起訴的，由作出行政處罰決定的機(jī)關(guān)申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
第五十六條 違反本法，造成藥品中毒事故的，致害單位或者個人應(yīng)當(dāng)負(fù)損害賠償責(zé)任。受害人可以請求縣級以上衛(wèi)生行政部門處理；當(dāng)事人不服的，可以向人民法院起訴。受害人也可以直接向人民法院起訴。
損害賠償要求。應(yīng)當(dāng)從受害人或者其代理人知道或者應(yīng)當(dāng)知道之日起一年內(nèi)提出；超過期限的，不予受理。
第十一章 附則
第五十七條 本法下列用語的含義是：
藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。
新藥：指我國未生產(chǎn)過的藥品。
輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
藥品經(jīng)營企業(yè)：指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。
第五十八條 本法所說的藥品生產(chǎn)，不包括中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)。
第五十九條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)本法制定實(shí)施辦法報國務(wù)院批準(zhǔn)施行。
中國人民解放軍特需藥品的管理辦法，由國家軍事主管部門制定。
第六十條 本法自一九八五年七月一日起施行。
